头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

烟花飞来夺命，10岁男孩命丧火海，肇事者何处寻？

河南开封 - 2月12日，河南省开封市尉氏县一名10岁男童在街头玩耍时，被突然窜出的烟花炸伤头部，不幸身亡。这起悲剧引发了社会广泛关注，也对烟花爆竹的安全管理敲响了警钟。

悲剧发生，天人永隔

据了解，事发当晚，男童王某某跟随家人在尉氏县北三环附近的一座网红桥上观看烟花表演。由于现场人流密集，烟花燃放比较混乱，王某某不幸被一颗飞来的烟花击中头部，当场昏迷。经送医抢救无效后，王某某于次日凌晨死亡。

王某某的突然离世，给其家人带来了巨大的悲痛。王某某的父亲王先生回忆，事发当晚，他正带着孩子在桥上看烟花，突然听到一声巨响，孩子就倒在了地上。王先生立即将孩子送往医院，但最终还是没能挽回孩子的生命。

肇事者逍遥法外，家属苦寻真相

王先生表示，事发地点位于尉氏县的禁燃区，当时现场有不少人在燃放烟花，但却没有看到任何工作人员进行管理。他认为，如果有关部门能够加强对禁燃区的管控，悲剧或许就不会发生。

王某某的遭遇也引发了社会对烟花爆竹安全问题的广泛关注。近年来，随着人们生活水平的提高，在节假日燃放烟花爆竹庆祝已经成为一种普遍的习俗。然而，也正因为如此，烟花爆竹引发的安全事故也频频发生。

据统计，仅在2023年春节期间，全国就发生多起烟花爆竹引发的火灾和人员伤亡事故。其中，河南省也位列高发地区。

为了确保人民群众的生命财产安全，各地都出台了相关规定，对烟花爆竹的燃放时间、地点和种类进行了严格限制。然而，由于执法力度不够、市民安全意识不强等因素，相关规定并没有得到严格执行，导致烟花爆竹安全事故屡禁不止。

王某某的悲剧再次警示我们，烟花爆竹安全不可忽视。希望有关部门能够加强执法力度，严格查处违规燃放烟花爆竹的行为，并加大对烟花爆竹安全知识的宣传教育，提高市民的安全意识，共同营造安全、文明的节日氛围。

同时，也呼吁知情者能够提供线索，协助警方早日将肇事者绳之以法，还王某某一家一个公道。

以下是一些可以追究肇事者责任的法律依据：

• 《中华人民共和国刑法》 第一百二十五条：过失致人死亡的，处三年以下有期徒刑或者拘役。情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。
• 《中华人民共和国治安管理处罚法》 第二十三条：违反规定，在禁止燃放烟花爆竹的区域燃放烟花爆竹的，由公安机关处以罚款。
• 《中华人民共和国消防法》 第六十七条：违反消防安全规定，导致发生火灾事故，造成人员伤亡或者财产重大损失的，依法追究刑事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

具体如何追究肇事者的责任，还需要根据案件的具体情况进行调查和认定。